【Norma Técnica】Código – ABNT NBR ISO 18562-1:2020

Código

ABNT NBR ISO 18562-1:2020

Título

Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás de respiração em aplicações de cuidados à saúde

Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco

Título idioma segundo: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Objetivo

Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco vias de gás produtos para a saúde, suas partes ou acessórios, que são destinadas a fornecer cuidado respiratório ou fornecer substâncias por meio do trato respiratório ao paciente em todos os ambientes; a categorização geral de vias de gás com base na natureza e na duração do seu contato com o fluxo de gás; a avaliação de dados existentes pertinentes de todas as fontes; a identificação de lacunas no conjunto de dados disponíveis sobre a base de uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessária para analisar a segurança biológica via de gás; a avaliação da segurança biológica da via de gás.

ICS/CIN

11.040.10 – Equipamento de anestesia, de respiração e de reanimação

Palavras-Chave

• Avaliação de risco
• Anestesia
• Equipamento de respiração

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